注射用丹參多酚酸為丹參中提取的水溶性有效部位丹參多酚酸的凍干制劑，功能主治為活血通經(jīng)。顏色是評(píng)定其溶液質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，為了能夠獲得較為客觀、準(zhǔn)確且能夠量化的比較和描述藥品溶液的顏色，從而控制注射用丹參多酚酸溶液的質(zhì)量，就可以使用分光測(cè)色儀。本文介紹了分光測(cè)色儀在注射用丹參多酚酸溶液顏色測(cè)定中的應(yīng)用。
注射用丹參多酚酸溶液顏色的重要性：
注射用丹參多酚酸為丹參中提取的水溶性有效部位丹參多酚酸的凍干制劑，功能主治為活血通經(jīng)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見(jiàn)半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木等癥狀。藥品溶液的顏色是藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)客觀表征，溶液的顏色與藥品本身的性質(zhì)、純度和雜質(zhì)的含量有著密切的關(guān)系。各國(guó)藥典中都把溶液的顏色作為藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目。但是長(zhǎng)期以來(lái)由于檢測(cè)技術(shù)的局限，大多數(shù)采用人工目視法進(jìn)行粗略的描述和比較，實(shí)驗(yàn)結(jié)果通常也缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)，并且溶液顏色和標(biāo)準(zhǔn)比色液想接近時(shí)，用肉眼很難辨別。注射用丹參多酚酸溶液顏色的控制，此前主要采用《中華人民共和國(guó)藥典》第一法，即目測(cè)法進(jìn)行檢驗(yàn)。在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，這一方法存在受主觀影響大、說(shuō)服力不強(qiáng)等問(wèn)題?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》從2000版二部附錄開(kāi)始，首次收載了溶液顏色檢查的第三法，利用分光測(cè)色儀通過(guò)比較供試品溶液、標(biāo)準(zhǔn)比色液和水的色差值，較為客觀、準(zhǔn)確且能夠量化的比較和描述藥品溶液的顏色，從而控制注射用丹參多酚酸溶液的質(zhì)量。
分光測(cè)色儀測(cè)定注射用丹參多酚酸溶液的顏色：
現(xiàn)代顏色視覺(jué)理論認(rèn)為，在人眼視網(wǎng)膜上有3種感色的錐體細(xì)胞，分別對(duì)紅、綠、藍(lán)3種顏色敏感。自然界中每種顏色都可以用選定的、能刺激人眼中3種受體細(xì)胞的紅、綠、藍(lán)三原色，按適當(dāng)比例混合而成。供試品和標(biāo)準(zhǔn)比色液之間的顏色差異，可以通過(guò)比較它們和水之間的色差值來(lái)得到。分光測(cè)色儀工作原理簡(jiǎn)單地說(shuō)就是模擬人眼的視覺(jué)系統(tǒng)，利用儀器內(nèi)部的模擬積分光學(xué)系統(tǒng)，把光譜光度數(shù)據(jù)的三刺激值進(jìn)行積分而得到顏色的數(shù)學(xué)表達(dá)式，從而計(jì)算出明度指數(shù)L*和色品指數(shù)a*、b*值及對(duì)比度的色差。
分光測(cè)色法測(cè)定注射用丹參多酚酸溶液的顏色即以此為基礎(chǔ)，以目前業(yè)界最常用的是CIE Lab色空間為依托，規(guī)定以L值表示顏色的明度、a值表示顏色的綠紅值、b值表示顏色的藍(lán)黃值。通過(guò)這一方式，每一個(gè)特定的顏色都能夠用CIELab三維坐標(biāo)中一個(gè)特定的點(diǎn)來(lái)表示。當(dāng)比較兩個(gè)顏色時(shí)，其差異就能夠通過(guò)這兩個(gè)顏色在三維空間的距離△E*來(lái)表示。這一方法操作簡(jiǎn)便、直觀、準(zhǔn)確，能夠?qū)θ芤侯伾M(jìn)行定量判斷、結(jié)果精準(zhǔn)可靠。并且2000版《中華人民共和國(guó)藥典》開(kāi)始增加了色差法控制藥品溶液顏色的內(nèi)容，采用色差法對(duì)藥品顏色進(jìn)行測(cè)定，能夠定量地對(duì)藥品顏色進(jìn)行定量表述，克服了傳統(tǒng)目視法定性判定，主觀性大的不足，所以此方法值得推廣。通過(guò)色差法對(duì)中藥注射劑質(zhì)量進(jìn)行控制將成為一種趨勢(shì)，對(duì)提高中藥注射劑安全性也具有重要意義。
