色澤是液體藥品重要的質(zhì)量評價指標(biāo)，但長期以來，由于檢測技術(shù)的局限性，人們大多采用目視法進(jìn)行粗略的描述和比較，評定結(jié)果缺乏科學(xué)依據(jù)。隨著色度學(xué)的發(fā)展，顏色測量儀器的出現(xiàn)，克服了此種問題。本文介紹了色差儀在注射用丹參多酚酸溶液顏色測定中的應(yīng)用。
注射用丹參多酚酸溶液顏色測定方法：
注射用丹參多酚酸為丹參中提取的水溶性有效部位丹參多酚酸的凍干制劑，功能主治為活血通經(jīng)。用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木等癥狀。藥品溶液的顏色是藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個客觀表征，溶液的顏色與藥品本身的性質(zhì)、純度和雜質(zhì)的含量有著密切的關(guān)系。各國藥典中都把溶液的顏色作為藥品質(zhì)量控制的一個重要檢測項(xiàng)目”。但是長期以來由于檢測技術(shù)的局限，大多數(shù)采用人工目視法進(jìn)行粗略的描述和比較，實(shí)驗(yàn)結(jié)果通常也缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)，并且溶液顏色和標(biāo)準(zhǔn)比色液想接近時，用肉眼很難辨別。
注射用丹參多酚酸溶液顏色的控制，此前主要采用《華人民共和國藥典》第一法，即目測法進(jìn)行檢驗(yàn)。在實(shí)際應(yīng)用過程中，這一方法存在受主觀影響大、說服力不強(qiáng)等問題?！吨腥A人民共和國藥典》從2000版二部附錄開始，首次收載了溶液顏色檢查的第三法，利用色差計(jì)通過比較供試品溶液、標(biāo)準(zhǔn)比色液和水的色差值，較為客觀、準(zhǔn)確且能夠量化的比較和描述藥品溶液的顏色。在實(shí)際操作中，利用此方法，能夠準(zhǔn)確而量化的比較和描述注射用丹參多酚酸溶液的顏色，從而控制注射用丹參多酚酸溶液的質(zhì)量。
液體色差儀在注射用丹參多酚酸溶液顏色測定中的應(yīng)用：
現(xiàn)代顏色視覺理論認(rèn)為，在人眼視網(wǎng)膜上有3種感色的錐體細(xì)胞，分別對紅、綠、藍(lán)3種顏色敏感。自然界中每種顏色都可以用選定的、能刺激人眼中3種受體細(xì)胞的紅、綠、藍(lán)三原色，按適當(dāng)比例混合而成。供試品和標(biāo)準(zhǔn)比色液之間的顏色差異，可以通過比較它們和水之間的色差值來得到因。色差儀工作原理簡單地說就是模擬人眼的視覺系統(tǒng)，利用儀器內(nèi)部的模擬積分光學(xué)系統(tǒng)，把光譜光度數(shù)據(jù)的三刺激值進(jìn)行積分而得到顏色的數(shù)學(xué)表達(dá)式，從而計(jì)算出明度指數(shù)L*和色品指數(shù)a*b*值及對比度的色差。
色差儀在測量注射用丹參多酚酸溶液顏色時便以此為基礎(chǔ)，以目前業(yè)界最常用的CIELab色空間為依托，規(guī)定以L值表示顏色的明度、a值表示顏色的綠紅值、b值表示顏色的藍(lán)黃值。通過這一方式，每一個特定的顏色都能夠用CIELab三維坐標(biāo)中一個特定的點(diǎn)來表示。當(dāng)比較兩個顏色時，其差異就能夠通過這兩個顏色在三維空間的距離△E*來表示。采用色差儀進(jìn)行測定，光源為D65，以超純水為空白，測定注射用丹參多酚酸溶液的色差值△E*。具體步驟如下：
1.選擇測量類型：透射測量；
2.比較對象：樣品與目標(biāo)比較；
3.以水為比較目標(biāo)，輸入水的L*=99.99；a*=0.0；b*=0.0；
4.儀器調(diào)零、校白；
5.樣品測量。
傳統(tǒng)采用目測檢查藥品溶液顏色的方法是通過直接觀察并判定，受個人主觀因素影響大，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度差。色差計(jì)測定藥品溶液顏色通過依托CIELab色空間，用CIELab三維坐標(biāo)中一個特定的點(diǎn)來表示某一特定的顏色，這一方法操作簡便、直觀、準(zhǔn)確，能夠?qū)θ芤侯伾M(jìn)行定量判斷、結(jié)果精準(zhǔn)可靠。并且2000版《中華人民共和國藥典》開始增加了色差法控制藥品溶液顏色的內(nèi)容，采用色差法對藥品顏色進(jìn)行測定，能夠定量地對藥品顏色進(jìn)行定量表述，克服了傳統(tǒng)目視法定性判斷，主觀性大的不足，所以此方法值得推廣。
